Anada 200-184 chanazine® 20 mg , amiada

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ANADÁ 200-184 Chanazine® 20 mg / ml - aprobación original Cantidad de ingredientes activos. Cada ml contiene 20 mg de xilacina, equivalente de base Ruta de administración . Intravenosa, intramuscular, o subcutánea Especies. Perros y gatos Por vía intravenosa-0,5 mL / 20 libras de peso corporal (0,5 mg / lb) Intramuscular o subcutánea-1 ml / 20 libras de peso corporal (1 mg / lb) En los perros grandes (más de 50 libras), una dosis de 0,5 mg / lb administrada por vía intramuscular puede proporcionar suficiente sedación y / o analgesia para la mayoría de procedimientos. Estas dosis producen sedación que por lo general se mantiene durante 1 a 2 horas y analgesia que dura 15 a 30 minutos. Indicaciones de uso: Chanazine (xilacina) se deben utilizar en perros y gatos cuando es deseable producir un estado de sedación acompañado por un período más corto de la analgesia. Xilazina ha sido utilizado con éxito como sigue: Los procedimientos de diagnóstico - el examen de la boca y las orejas, palpación abdominal, palpación rectal, examen vaginal, la cateterización de la vejiga y los exámenes radiográficos. procedimientos ortopédicos, tales como la aplicación de materiales de fundición y férulas. Los procedimientos dentales. procedimientos quirúrgicos menores de corta duración, como el desbridamiento, la eliminación de las neoplasias cutáneas y la sutura de laceraciones. Para calmar y facilitar la sujeción de los animales ariscos. la medicación terapéutica para la sedación y alivio del dolor después de una lesión o cirugía. Los procedimientos quirúrgicos mayores: Cuando se utiliza como preanestésica a la anestesia general. Cuando se utiliza junto con anestésicos locales. Pioneer Producto. Rompun & registro; (Xilazina) 20 mg / ml inyectable, NADA 047-955 por Bayer Corporation. División de Agricultura, Sanidad Animal II. OBJETIVO DE LOS ANIMALES Y LA EFICACIA DE MEDICAMENTOS DE SEGURIDAD En virtud de lo dispuesto en la Ley de cosmética Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y, en su versión modificada por la Ley de Restauración de los Animales de medicamentos genéricos y la duración de la patente, (53 FR 50460 15 de diciembre de 1988; Primera GADPTRA Carta Política), una aplicación de Drogas abreviada nuevo animal ( ANADÁ) puede ser sometida a una versión genérica de un nuevo fármaco en animales (producto pionero aprobado). Para ciertas formas de dosificación, la Agencia conceda la dispensa de la realización de un estudio de bioequivalencia in vivo (55 FR 24645, 18 de junio de 1990; Quinta Carta de Política GADPTRA). En lugar de realizar pruebas de bioequivalencia, la seguridad y eficacia del producto genérico se basan en la equivalencia química demostrado que el producto pionero. Sobre la base de las características de la formulación del producto genérico, Chanelle Fabricación de productos farmacéuticos, Ltd. se concedió una exención de 15 de de junio de 1992 (fotocopia adjunta) a partir de la realización de un estudio de bioequivalencia in vivo con Chanazine & registro; 20 mg / ml inyectable. Los productos genéricos y Pioneer son soluciones con los mismos ingredientes inactivos y las mismas concentraciones de ingrediente activo. Se pretende para administración intravenosa, intramuscular, y subcutánea. III. HUMAN SEGURIDAD Relativa seguridad de las personas al consumo de alimentos se refiere al consumo de residuos de medicamentos en los alimentos, no se requiere de datos de seguridad humanos para la aprobación de esta ANADÁ. Este medicamento se etiqueta para su uso en perros y gatos solamente y no se debe administrar a animales productores de alimentos. Relativa seguridad de las personas a la posesión, manejo y administración de etiquetado contiene declaraciones de precaución / advertencia apropiadas. IV. CONCLUSIONES DE LA AGENCIA Esta es una aplicación nueva droga animal Abreviada (ANADÁ) archivada en la sección 512 (b) (2) de la Federal, Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFD & amp; C) de la Ley. La seguridad y eficacia de este fármaco genérico animales, Chanazine & registro; 20 mg / ml inyectable, se establecieron mediante la demostración de la equivalencia química al producto pionero, de Bayer Corporation Rompun & registro; 20 mg / ml inyectable (clorhidrato de xilazina, 20 mg / ml, NADA 047-955). Este producto genérico y el producto pionero tienen indicaciones de etiquetado idénticas para su uso. La ruta y forma de administración de los dos fármacos son idénticos. Ambos fármacos se administran por vía intravenosa, intramuscular, o subcutánea. Los productos genéricos y pioneras son las dos soluciones que contienen los mismos ingredientes activos e inactivos en las mismas concentraciones. Ambos productos tienen el mismo pH. Por lo tanto, coherente con la política FDA aplicación de la sección 512 (b) (2) de la FFD & amp; C Act, no de seguridad adicional, la eficacia, o en estudios de bioequivalencia in vivo eran necesario o requerido. Este ANADÁ satisface los requisitos de la sección 512 de la Ley y demuestra que Chanazine es seguro y eficaz para sus indicaciones marcadas cuando se utilicen en sus condiciones de uso propuestas. Etiquetado genérico: Insertar paquete Etiqueta del envase inmediata Etiqueta de envío Pioneer Etiquetado: Insertar paquete Etiqueta de cartón etiqueta de la botella Copia de la carta de renuncia de fecha 15 de junio de 1992 Las copias de estas etiquetas se pueden obtener por escrito al: Libertad de Información Centro de Oficina de Medicina Veterinaria, la FDA 7500 Standish Place Rockville, MD 20855 Más en FOIA Drogas Resúmenes